El fentanilo es un opioide sintético que se usa habitualmente para tratar a pacientes con dolor crónico intenso o dolor intenso después de una cirugía. Es una sustancia controlada de la Lista II, similar a la morfina, pero aproximadamente 100 veces más potente. Bajo la supervisión de un profesional médico colegiado, el fentanilo tiene un uso médico legítimo.
Se debe monitorear a los pacientes a quienes se les prescribe fentanilo para detectar un posible uso indebido o abuso. El fentanilo ilícito, fabricado principalmente en laboratorios clandestinos extranjeros e introducido de contrabando a Estados Unidos a través de México, se distribuye por todo el país y se vende en el mercado ilegal de drogas. Se mezcla con otras drogas ilícitas para aumentar su potencia, se vende en polvos y aerosoles nasales, y cada vez más se prensa en pastillas que imitan a los opioides de prescripción médica. Debido a la falta de supervisión oficial ni control de calidad, estas pastillas falsificadas suelen contener dosis letales de fentanilo, sin el fármaco prometido.
Existe un riesgo significativo de que drogas ilegales se hayan contaminado intencionalmente con fentanilo. Debido a su potencia y bajo costo, los narcotraficantes han estado mezclando fentanilo con otras drogas, como heroína, metanfetamina y cocaína, lo que aumenta la probabilidad de una interacción fatal.
La producción ilícita de fentanilo no es una ciencia exacta. Dos miligramos de fentanilo pueden ser letales, dependiendo del tamaño corporal, la tolerancia y el consumo previo de la persona. Un análisis de la DEA ha encontrado pastillas falsificadas con concentraciones de entre 0,02 y 5,1 miligramos (más del doble de la dosis letal) de fentanilo por tableta.El 42% de las píldoras analizadas para detectar fentanilo contenían al menos 2 mg de fentanilo, considerada una dosis potencialmente letal.
Las organizaciones de narcotráfico suelen distribuir fentanilo por kilogramo. Un kilogramo de fentanilo tiene el potencial de matar a 500.000 personas.Es posible que alguien tome una pastilla sin saber que contiene fentanilo. También es posible tomar una pastilla sabiendo que contiene fentanilo, pero sin forma de saber si contiene una dosis letal.
Según los CDC, los opioides sintéticos (como el fentanilo) son la principal causa de muertes por sobredosis en Estados Unidos. Comparación entre los 12 meses que finalizaron el 31 de enero de 2020 y los 12 meses que finalizaron el 31 de enero de 2021 durante este período:Las muertes por sobredosis de opioides aumentaron un 38,1 por ciento.
Las muertes por sobredosis de opioides sintéticos (principalmente fentanilo fabricado ilícitamente) aumentaron un 55,6 por ciento y parecen ser el principal impulsor del incremento del total de muertes por sobredosis de drogas. A menos que un medicamento sea recetado por un profesional médico autorizado y dispensado por una farmacia legítima, no se puede saber si es falso o legítimo. Y sin pruebas de laboratorio, no hay forma de saber la cantidad de fentanilo en una pastilla individual ni cuánto se le puede haber añadido a otro medicamento. Esto es especialmente peligroso debido a la potencia del fentanilo.
Uso Médico vs. Uso Ilícito
Uso médico:
- Se administra bajo estricto control médico, principalmente en forma de inyecciones, parches transdérmicos o pastillas.
- Está diseñado para el tratamiento del dolor crónico y severo en pacientes que ya tienen tolerancia a otros opioides.
Uso ilícito:
- El fentanilo se fabrica de forma clandestina y se vende en el mercado negro, a menudo mezclado con otras drogas como heroína, cocaína o metanfetamina, sin que el consumidor lo sepa.
- Debido a su alta potencia, una dosis muy pequeña, equivalente a unos pocos granos de sal, puede ser letal y provocar una sobredosis mortal.
Efectos y Peligros del Fentanilo
Los efectos del fentanilo en el cuerpo son similares a los de otros opioides, pero mucho más intensos. Los principales son:
- Efectos deseados (en uso no supervisado): Una euforia intensa, sedación y una profunda sensación de relajación.
- Efectos secundarios graves: Náuseas, vómitos, estreñimiento, confusión y, el más peligroso, la depresión respiratoria. El fentanilo reduce la frecuencia y profundidad de la respiración hasta que puede detenerla por completo, lo que lleva a un estado de coma, daño cerebral permanente o la muerte por falta de oxígeno.
- Adicción y tolerancia: El fentanilo es altamente adictivo. El cerebro se acostumbra rápidamente a su presencia, lo que hace que la persona necesite dosis cada vez mayores para sentir el mismo efecto.
La Crisis del Fentanilo
La crisis del fentanilo es un problema de salud pública a nivel mundial, con un aumento alarmante en las muertes por sobredosis, especialmente en Estados Unidos. Más recientemente, en Argentina, se ha reportado una crisis de fentanilo contaminado. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha prohibido el uso de ciertos lotes de fentanilo medicinal, y la justicia está investigando a directivos de laboratorios por la distribución de productos que contenían bacterias resistentes a antibióticos y que habrían causado un alto número de muertes.
El fentanilo representa un riesgo significativo tanto por su potencia como por la incertidumbre de su composición cuando se adquiere de forma ilícita, lo que ha generado una grave crisis sanitaria en varios países.
Es de conocimiento público que ANMAT mediante la Disposición N° 3156/25, prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional argentino del producto :
FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.
La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.
La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMACÉUTICA COSMÉTICA DE SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)” con planta sita en Av. Tomkinson N° 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Previamente a los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumento una inspección en el establecimiento LABORATORIOS RAMALLO S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N° 7473, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET SEMIRRÍGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN EN SACHETS, BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO Y AMPOLLAS CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL POR CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO ASÉPTICO; EN TODOS LOS CASOS SON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3,(2017).
La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública.
El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.
En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
